shkolakz.ru 1 ... 3 4 5 6

Таблица 4

Режимы дезинфекции, совмещенной с предстерилизационной очисткой, инструментов к гибким эндоскопам растворами средства «Гигасепт Инстру АФ»

Этапы обработки
Режимы обработки

Концентрация

рабочего "

раствора (по

препарату), %

Температура

рабочего

раствора,

°С

Время

выдержки/

обработки

на этапе, мин

Замачивание * инструментов

при полном погружении их в рабочий раствор и заполнении им внутренних открытых каналов с помощью шприца


4

5


Не менее 1 8


30

15

Мойка каждого инструмента

в том же растворе, в котором проводили замачивание:

• наружную поверхность

моют при помощи щетки или тканевой салфетки;

• внутренние открытые каналы промывают с помощью шприца

В соответствии с

концентрацией

рабочего раст-

вора, использо-

ванного на этапе

замачивания

Не менее 18




2,0


1,5

Ополаскивание проточной питьевой водой (каналы промывают с помощью

шприца или электроотсоса)

Не нормируется


1,0

Ополаскивание дистиллированной водой (каналы промывают с помощью

шприца или электроотсоса)

Не нормируется


1,0

Примечание. * На этапе замачивания инструментов в рабочем растворе

обеспечивается их дезинфекция при вирусных, бактериальных

(включая туберкулез) и грибковых инфекциях.


  1. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

  1. Все работы со средством следует проводить в помещении,
    имеющем естественную вентиляцию.

  2. Работы со средством следует проводить, защищая кожу рук
    резиновыми перчатками.

4.3. Избегать попадания средства в глаза и на кожу, емкости с растворами средства следует держать закрытыми.

4.5. Средство следует хранить отдельно от лекарственных препаратов в темном, прохладном месте, недоступном детям.


  1. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ОТРАВЛЕНИИ

  1. При попадании средства на кожу необходимо смыть его большим
    количеством воды.

  2. При попадании средства в глаза следует немедленно(!) промыть их
    под струей воды в течение 10-15 минут, при появлении гиперемии закапать

    30% раствор сульфацила натрия. При необходимости обратиться к врачу.


  3. При попадании средства в желудок необходимо выпить несколько
    стаканов воды с 10-20 измельченными таблетками активированного угля.
    При необходимости обратиться к врачу.


6. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ И АНАЛИТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА


6.1. Средство «Гигасепт Инстру АФ» контролируют по показателям, приведенным в табл. 5.

Таблица 5


Показатели качества и нормы

Наименование показателя

Нормы


Внешний вид

Прозрачная зеленая жидкость со специфическим запахом

Показатель активности водородных ионов, рН

8,4±0,3

Показатель преломления при 20°С

1,463 ± 0,0015

Плотность при 20°С, г/см3

1,016 +0,0015

Массовая доля бензалкония хлорида (алкилдиметилбензиламмоний хлорид), %

2,0-5,0

Массовая доля феноксипропанола, %

31,5-38,5

6.2. Внешний вид средства определяют визуально в соответствии с ГОСТ 14618.0.-78.

6.3 Измерение показателя активности водородных ионов, рН проводят по ГОСТ Р 50550.-93 потенциометрическим методом.


6.4 Измерение плотности проводят по ГОСТ 18995.1.-73 гравиметрическим методом.


  1. Измерение показателя преломления проводят по ГОСТ 18995.2.-73 рефрактометрическим методом.

  2. Измерение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида (ЧАС).

Измерение массовой доли алкилдиметилбензиламмоний хлорида (ЧАС) проводят методом двухфазного титрования с индикатором метиленовым синим.

6.6.1. Оборудование, реактивы, растворы.
Весы лабораторные общего назначения.
Бюретка.

Цилиндры мерные.

Колбы мерные, колбы конические.

Пипетки.

Хлороформ.

Натрия додецилсульфат (лаурилсульфат натрия).

Натрий сернокислый (безводный).

Метиленовый синий.

Кислота серная, конц.

Вода дистиллированная.

Раствор для титрования - 0,004 н раствор натрия додецилсульфата –

1,1535 г додецилсульфата натрия (100%) растворяют в воде и переносят в мерную колбу на 1000 мл. При использовании натрия додецилсульфата другой степени чистоты определяют поправочный коэффициент.

Раствор индикатора: 30,0 мл 0,1% водного раствора метиленового синего; 6,8 мл серной кислоты; 50,0 г сульфата натрия, вода до 1л.

6.6.2. Проведение анализа.

Взвешивают 5,6 г средства с точностью 0,0002 г, переносят в мерную колбу на 100 мл, доводят водой до метки и перемешивают. 10 мл этого раствора переносят с помощью пипетки в цилиндр или коническую колбу (можно использовать мерную колбу), прибавляют воды до 50 мл и добавляют 15 мл хлороформа, 25 мл раствора индикатора. Титруют 0,004 н раствором лаурилсульфата натрия до уравнивания цвета обоих фаз; при титровании пробу интенсивно встряхивают и ждут разделения фаз (точку конца титрования легче увидеть, если держать цилиндр под углом над белой подложкой, проводить сравнение при помощи отраженного света и сравнивать с холостой пробой, к которой не добавляется лаурисульфат натрия).


6.6.3. Обработка результатов.

Массовую долю алкйлйиметилбензйламмоний хлорида - ЧАС (X) в
процентах рассчитывают по формуле:



где V - объем раствора лаурилеульфата натрия; израсходованный на,

титрование, см3;

6,001416 - масса алкилдиметилбензиламмоний хлорида (ЧАС),

соответствующая 1 см3 раствора натрия лауриллсульфата
концентрации точно C(C12H254Na)-0,004 мг-экв/см3, г;
m - масса средства, г.

Результат вычисляют по формуле; со степенью округления до второго десятичного знака.

За результат анализа принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений, абсолютное расхождение между которыми не превышает допускаемое расхождение, равное 0,5%. Допускаемая относительная суммарная погрешность результатов определения +12% при доверительном интервале вероятности Р = 0,95 .

6.7. Измерение массовой доли феноксипропанола.

Измерение массовой доли феноксипропанола основано на методе газовой хроматографии с пламенно-ионизационным детектированием, хроматографированием пробы в режиме программирования температуры и количествешюй оценкой методом внутреннего стандарта.

6.7.1 . Средства измерения, оборудование.

Аналитический газовый хроматограф, снабженный пламенно-ионизационным детектором, автосамплером, системой сбора и обработки. хроматографических данных на базе персонального компьютера.

Хроматографическая колонка длиной 90 см, внутренним диаметром 2
мм, заполненная сорбентом Карбосфер с 0,1% АТ-1000.

Мембранный фильтр Саториус 100-N-25, размер пор 0,45 мкм

Пипетки вместимостью 10 мл.

6.7.2. Реактивы:


  • феноксйпропанол ч.д.а- аналитический стандарт;

  • 1-гексанол -внутренний стандарт;


  • этилацетат х.ч.;
    -кизельгель;
    -азот- газ-Носитель;

  • водород газообразный;

  • воздух, сжатый в баллоне или от компрессора.

6.7.3. Растворы.

Приготовление градуированного раствора:

в колбу ампулу вместимостью 20 мл, содержащую 3 г кизельгеля помещают около 0,1500 г 1-гексанола и 0,1100 г феноксипропанола, взвешенных с аналитической точностью, добавляют 10 мл этилацетата и перемешивают в течение 10 мин. 0,2 мкл полученного раствора фильтруют через мембранный фильтр и вводят в хроматограф.

Из полученных - хроматограмм определяют время удерживания и площади хроматографических пиков феноксипропанола и 1-гексанола (внутреннего стандарта), вычисляют относительный градуировочный коэффициент для феноксипропанола.

6.7.4. Условия хроматографирования:

  • температура испарителя 260°С; детектора 260°С;

  • температура колонки - программа: 130°С; 8°С/мин. -> 225°С,

  • объем хроматографируемой дозы 0,5 мкл;

  • объемная скорость азота 25 мл/мин; водорода и воздуха - в соответствии с
    инструкцией по эксплуатации хроматографа.

6.7.5. Выполнение измерений.

В ампулу вместимостью 20, содержащую 3 г кизельгеля помещают 0,15 г 1-гексанола и 0,30 г испытуемого средства, взвешенных с аналитической точностью, и добавляют 10 мл этилацетата. Ампулу со смесью встряхивают в течение 10 мин., затем 0,2 мкл смеси фильтруют через мембранный фильтр и вводят в хроматограф. Из полученных хроматограмм определяют время удерживания и площади хроматографических пиков феноксипропанола и 1-гексанола (внутреннего стандарта).

6.7.6. Обработка результатов измерений.

Вычисляют относительный градуировочный коэффициент К по формуле:

где: S - площадь хроматографического пика феноксипропанола в градуиро­-


вочном растворе;

S вн.ст.- площадь хроматографического пика внутреннего стандарта в градуировочном растворе;

М- масса феноксипропанола в градуировочном растворе, г;

Мвн.ст- масса внутреннего стандарта в градуировочном растворе, г.

Массовую долю (X, %) феноксипропанола в средстве вычисляют по формуле:



где S - площадь хроматографического пика феноксипропанола в испытуемом растворе;

Sвн.ст. - площадь хроматографического пика внутреннего стандарта, внесенного в испытуемый раствор;

Мвн.ст. - масса внутреннего стандарта, внесенного в испытуемую пробу, г;
m - масса испытуемого средства, г;

К - относительный градуировочный коэффициент.

Рабочий градуировочный раствор и раствор испытуемой пробы вводят по 3 раза каждый. Площадь под соответствующим пиком определяют интегрированием, а для расчета среднее арифметическое значение.






<< предыдущая страница