shkolakz.ru 1 2 3 4
Предложение о включении лекарственного средства РОЗУВАСТАТИН (КРЕСТОР) в Республиканский


формулярный справочник лекарственных средств.


1. Резюме предложения на включение лекарственного средства.

Представляет для включения в региональный льготный список препарат розувастатин (крестор). Розувастатин (крестор) – новый представитель группы статинов, изученное и хорошо переносимое гипохолестеринемическое и гиполипидемическое средство для лечения и профилактики атеросклероза.

Розувастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Понижает уровен холестерина в крови за счет блокады его синтеза. Розувастатин характеризуется высокой гиполипидемической активностью. Обладает большей способностью снижать уровень холестерина до целевых значений, чем у других статинов (например, аторвастатин).

Терапевтический эффект появляется в течение одной недели после начала терапии Крестором, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный действие препарата регистрируется обычно к 4 неделе и после этого остается постоянным.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией IIa и IIb типа на фоне приема препарата в начальной дозе 10 мг уровень ХС-ЛПНП достигает значений < 3 ммоль/л.

Розувастатин представлен в АТХ классификации, код АТХ- C10A A07


2. Полные сведения о лице, подающем заявку.


Галявич Альберт Сарварович – Главный кардиолог МЗ РТ, профессор,зав.кафедрой факультетской терапии

Телефон (843)2961643

Адрес 420111,г.Казань,ул.К.Маркса,17

e-mail Galavi@mail.ru


  1. Полное название учреждения, представляющей заявку.

Казанский Государственный Медицинский Университет.

Кафедра факультетской терапии.


  1. Международное непатентованное наименование лекарственного средства.


РОЗУВАСТАТИН

  1. Указание лекарственной формы и дозировки лекарственного средства.



Таблетки, покрытые оболочкой

  • 10мг – по 7 и 28 шт. в упаковке

  • 20мг – 28 шт. в упаковке




  1. Доступность.

Производитель - фармацевтическая компания АстраЗенека ЮК Лимитед

Дистрибьюторы: ТТМФ, Биотека, Протек, SIA, Катрен



  1. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения.


Артериальная гипертония (АГ) – одно из самых распространенных заболеваний сердечно-сосудистой системы. Проведение адекватной антигипертензивной терапии значимо снижает риск развития фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых осложнений (ССО) АГ, таких как инсульт или инфаркт, уменьшает общую и сердечно-сосудистую смертность [1–3]. Однако на увеличение риска развития ССО влияет не только уровень артериального давления (АД), но и наличие у больного основных и дополнительных факторов риска (ФР), поражения органов-мишеней и ассоциированных клинических состояний (АКС) [4]. Поэтому для снижения общего риска развития ССО требуется не только антигипертензивная терапия, позволяющая достичь целевого уровня АД, но и максимально возможная коррекция имеющихся изменяемых ФР. Дислипидемия, определяемая как повышение уровня общего холестерина (ОХС) і 6,5 ммоль/л или холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) і3,0 ммоль/л или снижение холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС ЛПВП) Ј1,0 ммоль/л у мужчин и Ј 1,2 ммоль/л у женщин, является одним из важнейших ФР развития как фатальных, так и нефатальных ССО, поэтому ее коррекция является в настоящее время актуальной проблемой [4].

Для нормализации липидного профиля необходимо соблюдение пациентом диеты и применение медикаментозных гиполипидемических препаратов. К сожалению, на фоне немедикаментозных мероприятий далеко не всегда удается достичь снижения ХС до желаемого уровня, и тогда больному необходимо назначение гиполипидемических препаратов. Оптимальным препаратом для коррекции дислипидемии является лекарственное средство, характеризующееся хорошей переносимостью и позволяющее большинству больных достичь нормализации уровня ХС при применении минимальной дозы, что повышает приверженность больных к лечению.


Статины – самый распространенный класс гиполипидемических препаратов. Основанием для их назначения являются не только показатели липидов, но и уровень сердечно-сосудистого риска. Основные ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, применяемые в России: симвастатин, ловастатин, правастатин, флувастатин, аторвастатин и розувастатин. Доказано, что выживаемость пациентов зависит от выраженности гиполипидемического действия препарата. С этой точки зрения наименее эффективным является флувастатин, затем в порядке возрастания гиполипидемического эффекта идут правастатин, ловастатин, симвастатин, аторвастатин и, наконец, розувастатин. Розувастатин – относительно "молодой" препарат, уже сумевший доказать свою высокую эффективность и безопасность.

Важность включения розувастатина в нормативные документы, регулирующие объемы и качество оказания медицинской помощи (протоколы, стандарты, перечни) обусловлена его высокой эффективностью, оптимальным соотношением польза-риск, клинико-экономической целесообразностью. Важность государственного регулирования применения розувастатина в широкой клинической практике обусловлена и высокой социально-экономической значимостью болезней системы кровообращения, в частности инфарктов и инсультов.

В России болезни системы кровообращения на протяжении многих лет занимают 1-ое место в общей структуре смертности населения и 2-ое в структуре заболеваемости взрослого населения страны. Ежегодно в России от сердечно-сосудистых заболеваний умирает более миллиона человек (примерно 700 человек на 100 тыс. населения), что значительно выше по сравнению со странами Европы, США и Японией. Смертность от инсульта в нашей стране самая высокая в Европе и в 6 раз выше, чем в США.

В отчете ВОЗ, сделанном в 2002 году и касающемся состояния здоровья населения в мире, было посчитано, что около 8% всего бремени заболеваний, более 60% заболеваний сердца и порядка 40% ишемических инсультов связано с повышенным уровнем холестерина крови46 .


Очевидно, что столь значительное эпидемиологическое влияние фактора риска - «повышенный уровень холестерина крови» на развитие сердечно-сосудистых заболеваний (40-60%), внесет значительный «вклад» и в экономическое бремя этой патологии. Согласно расчетам отечественных исследователей, стоимость наиболее грозных, часто фатальных сердечно- сосудистых заболеваний составляет: инфаркта миокарда 5 399,02 руб. - 38 743,12 руб. на 1 пациента за период стационарного наблюдения; инсульта 26 395,06 ± 9651,37 руб. на 1 пациента за период стационарного наблюдения47.

Подобная неутешительная статистика определяет необходимость поиска и внедрения в широкую клиническую практику высокоэффективных средств профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе применение гиполипидемической терапии розувастатином.

Розувастатин включен в Российские рекомендации III пересмотра 2007 г. «Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики и лечения атеросклероза», Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (Распоряжение Правительства РФ №376-р от 29.03.207г.); Перечень лекарственный средств, предназначенных для лекарственного обеспечения граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №665 от 18 сентября 2006 года и Приложение к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02 октября 2006); стандарты высокотехнологичных видов медицинской помощи, в частности стандарты медицинской помощи больным с острым инфарктом миокарда, стабильной стенокардией, ревматическими болезнями митрального, аортального, трехстворчатого клапанов и др.



  1. Способы и особенности использования лекарственного средства.


Показания

– первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;


   – семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой холестеринснижающей терапии, или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту.



следующая страница >>