shkolakz.ru   1 2 3

2.3. Тайёр махсулотнинг турғунлиги ва сақланиш муддатини белгилаш

Тайёр дори турлари технологиясини яратиш ёки такомиллаштириш борасида амалга ошириладиган илмий тадқиқот ишларининг якуний босқичи бу-технологик ва биофармацевтик кўрсаткичлари бўйича мақсадга мувофиқ деб топилган таркиб ва технологиянинг асосида тайёрланган дори турларининг турғунлигини аниқлашдан иборатдир. Маълумки дори турларини тайёрлашда қўлланиладиган ёрдамчи моддалар ўз таъсирини дори тури тайёрлангандан сўнг сақланадиган даврда аста-секин намоён қилиб бориши мумкин. Худди шундай таъсир қўлланиладиган технологик усул асосида ҳам юзага келиши мумкин. Шуни алоҳида таъкидлаб ўтиш керакки тайёрланган дори турлари сақланиш давомида нафақат доривор моддага таъсир кўрсатилиб, унниг фаоллиги ортиши, камайиши ёки умуман йўқолиши кузатилади, балки дори турига хос бўлган сифат кўрсаткичлари: ташқи кўриниши, мустахкамлиги, парчаланиш вақти, эрувчанлиги кабиларни ўзгариши ҳам кузатилиши ҳам мумкин. Бундай ўзгаришлар асосида таъсир этувчи модда ўртасида ёки ёрдамчи модда ўртасида ёки ёрдамчи модда ва ёрдамчи модда ўртасида, шунингдек, таъсир этувчи модда ва ёрдамчи моддаларнинг технологик жараёнлар таъсирида кузатилиши мумкин бўлган кимёвий ўзаро таъсирлар, кислотали, асосли, туз кўринишидаги кимёвий модификацияларга айланиши, парчаланиши, оксидланиш-қайтарилиш жараёнлари, ёизик-кимёвий ўзгаришлар, полимерланиш, эрувчанликнинг ўзгариши, гигроскопиклик ҳолатини ортиши, коллоид ҳосил бўлиши кабилар кузатилиши мумкин. Дори тури ўз хусусиятларига кўра етарлича турғунликка эга бўлган ҳолатда уларнинг хусусиятларига мос келмайдиган жойлаш идишларининг қўлланилиши ёки идишларга жойланган дори турларини талаблар даражасида бўлмаган шароитларда (юқори ёки жуда паст нисбий намликка эга бўлган хоналарда, ташқи муҳит харорати юқори ёки паст бўлган ёки қуёш нури тўғридан-тўғри тушадиган шароитларда) сақланиши ҳам дори турлари турғунлигига салбий таъсир кўрсатиши мумкин.

Таблетка дори турларининг хар бир сериясини контур-уячали қадоқлаш идиши (ДСТ 64-744-6-81), пластмасса қопқоқли қўнғир рангли шиша идиш (ТСТ 64-287-81), бурама пластмасса қопқоқли (ТСТ 64-20-8780) қўнғир рангли шиша идиш (ТСТ 64-2-71-80)ларга жойланди ва тегишли ёрлиқлар билан ёрлиқланди. Шу усулда тайёрланган таблетка дори турлари алоҳида-алоҳида картон қутиларга жойлаштирилиб, табиий усулда олиб борилган тадқиқотларда картон қутилардаги дорилар ертўла омборхоналарининг лаборатория хоналаридаги пештахталарида сақланди. Бунда тадқиқотлар олиб борилаётган хоналарнинг харорати йил давомида оралиғида, нисбий намлик оралиғида бўлиши кузатилди. Тадқиқотлар давомида хар 6 ой оралиғида назорат остидаги таблетка намуналари танлаб олиниб, уларни тегишли МТҲ лари талабларига асосан текшириб кўрилди.


Маълумки дори турлари турғунлигини табиий шароитларда ўрганиш бир мунча ҳаққоний натижаларни беради. Чунки бунда тажриба шароитлари амалиётга яқиндир.


ХУЛОСАЛАР


Лактофлор таблетканинг мўътадил таркиби ва технологияси ишлаб чиқилди. Натижада таблетка учун ёрдамчи модда: магний оксиди ва бентонитдан фойдаланиш мақсадга мувофиқ деб топилди. Прессланадиган массанинг технологик хоссалари ўрганилиб, бундай ижобий технолоргик хоссаларни намоён этган прессланадиган массадан хар қандай замонавий таблетка машинасида хам сифатли таблетка олиш имконияти яратилди. Таблетканинг мақсадга мувофиқ таркиби ва технологияси унинг сифат кўрсаткичларини аниқлаш орқали исботланди ва ХI ДФ ва МТХ талабларига тўлиқ жавоб бериши аниқланди. Таклиф этилган таблетканинг турғунлигини тўлиқ таъминлайдиган қадоқловчи идиш тури танланиб, сақланиш муддатини табиий шароитда ўрганиш ишлари давом этмоқда.


АДАБИЁТЛАР РЎЙҲАТИ


  1. Автоматическое устройство контроля распадаемости таблеток лекарственных средств / В.М.Осипов, В.Д.Викторов, Г.И. Марченко и др.// Хим-фарм. журн. – Москва, 1996. -№1. -С. 45-47.

  2. Алюшин М.Т., Артемьев А.И., Тракман Ю.Г. Синтетические полимеры в отечественной фармацевтической практике / Москва, - Медицина. 1974. - С. 153.

  3. Артемьев А.И. Оценка пригодности пластмассовой тары, упаковки и укупорки для хранения лекарственных средств // Фармация. –Москва, 1993. - №6. - С. 46-50.

  4. Баъзи бир экстрактив моддалар сақловчи таблеткаларни яроқлик муддатини ўрганиш / Х.М.Юнусова, О.М.Эрназаров, С.-И.Азимов ва бошқ. // Кимё ва фармация. – Тошкент, 1996.- №6. - Б. 27-31.

  5. Вальтер М.Б., Тютенков О.Л., Филиппин Н.А. Постадийный контроль в производстве таблеток. Москва, -Медицина. 1982.- С. 208.
  6. Гаврилов А.С., Виноходова Е.В., Залукина И.В. Разработка технологии производства стабильного при хранении комплексного противовоспалительного жаропонижающего средства «Антигрипп» // Хим-фарм.журн. – Тошкент, 2002. - №3. -С. 48-50.


  7. Галиуллина Т.Н. Разработка состава и технологии растворимых шипучих таблеток ацетилсалициловой кислоты // Фармация. - Москва, 2001. -№5. -С. 9-11.

  8. Губина Т.Н., Шостенко Ю.В., Ковалёв К.П. Влияние условий хранения на сроки годности некоторых препаратов и их готовых форм // Фармация. - Москва, 1984. - №2.- С. 37-39.

  9. Евдакимов П.К., Усуббаев М.У., Стабильность таблеток целанида в условиях жаркого климата // Фармация. - Москва, 1989. -№2. – С.21-24.

  10. Ищенко В.И., Протсевич Т.С., Готовец А.М. Влияние вспомогательных веществ на устойчивость эфедрина в таблетках // Фармация. - Москва, 1982. -№ 6. - С. 61-63.

  11. Малахова З.Н., Артемьев А.И. О возможности длительного хранения таблетированных препаратов в пластмассовых пробирках // Фармация.- Москва, 1976. -№6. - С. 44-51.

  12. Махкамов С.М. Таблетка сифат кўрсаткичларидаги аниқлик // Кимё ва фармация. - Тошкент, 1995. - №3.- Б. 24-28.

  13. Маҳмуджонова К.С., Комилов Хн.М., Олламуратова М. Таблеткалар ташқи кўринишидаги бир хиллик // Кимё ва фармация. - Тошкент, 2000. -№ 1. -Б. 26-29.

  14. Мешковский А.П. Испытание стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов // Фарматека. - Москва, 2000. -№2. - С. 25-34.

  15. Носовицкая С.А., Борзунов Е.Е., Сафиулин Р.М. Производство таблеток.- Москва, Медицина. 1969. – С. 138.



<< предыдущая страница